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新品上市 | mg冰球突破官网网站生物两款HPV检测试剂盒获批NMPA三类注册证
宣布:2024/11/12
克日 ,mg冰球突破官网网站旗下mg冰球突破官网网站生物自主研发的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) ,正式获批国家药品监视管理局(NMPA)三类医疗器械注册证(国械注准20243401742、国械注准20243401947)。

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自2018年获批HPV23分型产品以来 ,针对两癌筛查与临床宫颈癌诊断 ,mg冰球突破官网网站生物已形成横跨多项手艺平台、笼罩多种使用场景的产品矩阵。宫颈癌检测产品席卷人乳头瘤病毒检测(多种种别和检测方法)、宫颈液基细胞学检测和p16/Ki-67免疫细胞化学双染检测。已上市HPV检测试剂划分运用PCR-溶化曲线法、PCR-荧光探针法和PCR-反向点杂交法。


我国宫颈癌发病率和殒命率一连攀升


据相关报告 ,2022年中国宫颈癌发病人数为15.1万 ,发病率达13.8/10万 ,位列女性恶性肿瘤发病第五位;殒命病例为5.6万 ,殒命率达4.5/10万 ,位列女性恶性肿瘤殒命第六位。数据批注宫颈癌在中国仍然是一个严重的公共卫生问题 ,需要一连关注并增强防治。

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以上数据和图表泉源:张希, 杨雷, 刘硕, 等 . 2022 全球恶性肿瘤统计报告解读[J]. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(7):10-721. DOI:10.3760/cma.j.cn112152-20240416-00152.


2023年1月 ,国家卫生康健委、教育部、民政部等10部分团结印发《加速消除宫颈癌行动妄想(2022—2030年)》 ,要求进一步完善宫颈癌防治服务系统 ,提高综合防治能力。


主要目的 

● 到2025年:试点推广适龄女孩HPV疫苗接种服务;适龄妇女宫颈癌筛查率抵达50%;宫颈癌及癌前病变患者治疗率抵达90%。

● 到2030年:一连推进适龄女孩HPV疫苗接种试点事情;适龄妇女宫颈癌筛查率抵达70%;宫颈癌及癌前病变患者治疗率抵达90%。



新上市的两款HPV检测试剂盒


mg冰球突破官网网站生物致力于宫颈癌筛查项目多年 ,此前获批的人乳头瘤病毒(HPV)核酸分型检测试剂盒(荧光PCR溶化曲线法)深受市场信任。此次新获批的两款HPV检测试剂盒 ,进一步富厚了产品线 ,构建了多元化HPV检测产品矩阵以知足市场多样性需求。



人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

即mg冰球突破官网网站生物HPV2+5+9检测试剂盒

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本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中的13种高危型人乳头瘤病毒(16、18、31、33、45、52、58、35、39、51、56、59、68)及 3 种中危型人乳头瘤病毒(53、66、82)核酸DNA。


● 最低检测限:100copies/反应

● 包装规格:24 测试/盒、48 测试/盒、96 测试/盒

● 有用期:12个月



人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)即mg冰球突破官网网站生物HPV17检测试剂盒

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本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中的17种中高危型人乳头瘤病毒(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82)核酸DNA ,并可对试剂盒检测规模内的HPV型别举行分型判断。


● 最低检测限:100copies/反应

● 包装规格:单管单测试:24 测试/盒、48 测试/盒、96 测试/盒;非单管单测试:48 测试/盒、96 测试/盒。

● 有用期:12个月



mg冰球突破官网网站生物宫颈癌检测整体解决计划

mg冰球突破官网网站生物宫颈癌检测整体解决计划可实现1次采样 ,3项检测(细胞学+HPV检测+P16/Ki-67双染) ,“互联网+AI”赋能的宫颈癌检测管理模式。

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