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新品上市 | mg冰球突破官网网站生物叶酸代谢基因检测试剂盒获批NMPA三类注册证
宣布:2023/10/16
克日  ,mg冰球突破官网网站旗下mg冰球突破官网网站生物自主研发的叶酸代谢基因检测产品——人类MTHFR基因多态性检测试剂盒(荧光PCR-溶化曲线法)  ,乐成获批三类医疗器械注册证(国械注准20233401442)。这是mg冰球突破官网网站生物在妇幼康健检测领域的又一重磅产品。

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本产品通过检测EDTA抗凝全血样本中叶酸代谢通路要害酶——“5,10-亚甲基四氢叶酸还原酶”C677T位点的基因多态性  ,辅助临床医生对患者叶酸代谢能力举行评估。依据评估效果  ,可为孕产人群个性化定制叶酸增补剂量  ,镌汰因叶酸增补缺乏或过量引起的危害。同时  ,该检测效果也可用于评估高同型半胱氨酸高血压(H型高血压)及脑卒中危害。





免提取镌汰提取本钱  ,缩短实验时间  ,简化操作 ;

样本用量少:只需要5ul全血样本即可知足实验需求 ;

迅速度高:最低检测限抵达1ng/反应(152copies/mL) ;

自动判读:一个检测通道可区分三种差别基因型  ,仪器自动判读 ;

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 通量大:在统一反应管中检测所有位点  ,单次完成96测试。

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检测流程

在科研领域  ,mg冰球突破官网网站生物还可提供多样本类型叶酸代谢基因3位点检测试剂盒  ,周全评估叶酸代谢水平。

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mg冰球突破官网网站生物多位点叶酸代谢基因周全评估

MTHFR基因检测可指导科学增补叶酸

我国是一个出生缺陷高发国家。2020年《中国临床合理增补叶酸多学科专家共识》指出  ,凌驾50%的新生儿神经管缺陷(neural tubedefects  ,NTDs)病例与妊娠初期叶酸缺乏有关  ,增补叶酸可显著降低NTDs的爆发率。但恒久过量增补叶酸有可能爆发康健危害  ,如滋扰锌的吸收、影响胎儿发育  ,增添部分癌症发病危害等。


MTHFR基因编辑的“5,10-亚甲基四氢还原酶”是叶酸代谢历程中的要害酶  ,其突变可导致相关酶活性降低  ,导致叶酸相对缺乏  ,从而引起下游代谢障碍  ,引起种种疾病的爆发。MTHFR基因C677T位点保存三种基因型  ,CC型(野生型)、CT型(杂合突变型)、TT型(纯合突变型)。差别基因型编码的“5,10-亚甲基四氢还原酶”的活性纷歧样  ,叶酸代谢能力与酶活性成正比。

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差别基因型在中国人群中的漫衍与叶酸代谢能力情形(数据泉源见文末参考文献)


MTHFR基因差别基因型对叶酸的代谢能力纷歧样  ,通过检测明确MTHFR基因的详细基因型  ,指导孕妇在围产期的差别阶段服用差别剂量  ,以抵达个性化科学增补叶酸的目的。

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《中国临床合理增补叶酸多学科专家共识(2020版)》推荐叶酸服用剂量


MTHFR基因检测可辅助心脑血管疾病


危害评估

《中国住民营养与慢性病状态报告(2020 年)》显示  ,我国H型高血压患者抵达1.8亿。H型高血压与叶酸代谢障碍有关  ,MTHFR基因C677T突变是导致中国人群同型半胱氨酸(Hcy)水平增高的主要遗传因素。恒久增补叶酸有助于降低心脑血管疾病的爆发危害。


《H型高血压诊断与治疗专家共识》中明确提出  ,MTHFR 677TT基因型是冠心病与脑卒中的自力危险因素  ,H型高血压患者应举行基因型检测  ,以确定H型高血压的精准危险分层。


海内外多部权威共识与专家指南  ,均推荐举行MTHFR基因分型检测  ,既能明确病因  ,又能资助医生凭证患者基因型差别举行危险分层和个体化治疗  ,有用避免高血压并发症  ,降低心脑血管疾病的危害。


参考文献

1.《中国临床合理增补叶酸多学科专家共识(2020版)》

2.《H型高血压诊断与治疗专家共识》

3.《中国住民营养与慢性病状态报告(2020 年)》


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